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YOCON El medio de células madre mesenquimatosas sin suero GMP de Biotech es una formulación de vanguardia y definida químicamente diseñada para el crecimiento y mantenimiento óptimos de las células madre mesenquimales (MSC) humanas. Fabricado en una línea de producción estéril de B+A CGMP de última generación, este medio proporciona un entorno ultra puro, consistente y seguro para la expansión de MSC. Está completamente libre de componentes de proteínas derivados de humanos, derivados de animales y indefinidos, con proteínas recombinantes artificiales para una consistencia incomparable. Este medio premium respalda todo, desde el aislamiento de las células primarias hasta el subcultivo extenso (hasta P20), por lo que es ideal para la investigación clínica, la fabricación de productos celulares a gran escala y la construcción de bancos celulares robustos.
Aminoácidos, vitaminas, sales inorgánicas, albúmina humana recombinante, transferrina humana recombinante, insulina humana recombinante, elementos traza, etc.
Categoría | Detalle |
Grado de productos | Grado GMP |
Línea de montaje | Línea de producción enlatada estéril de B+A Grado CGMP |
Contenido de proteína | Tipos: ≤ 20 tipos de proteínas definidos Contenido total: ≤ 1.5 mg/ml |
Componentes | Todos artificialmente recombinantes, libres de ingredientes derivados de humanos/animales. |
Presentación regulatoria | Presentación de la FDA DMF de EE. UU. No. 37873 |
Formularios de productos | Medio sin suero de MSC (Grado GMP): NC0106, 500 ml/botella Aditivo medio sin suero MSC (grado GMP): NC0106.S, 5 ml/botella (para combinar con medio básico) |
Indicadores de rendimiento | Tiempo de aislamiento de células primarias (cordón umbilical humano, método de explante) Crecimiento observable: 5-9 días (cables umbilicales frescos) Tiempo de cosecha: 12-15 días (cables umbilicales frescos) Nota: Los cables umbilicales edematosos o congelados pueden tardar más (14 días para la aparición, 21 días para la cosecha). Tiempo de subcultura celular 3-4 días (densidad de siembra: 10,000-20,000 células/cm²) Fenotipo celular Negativo: CD14, CD19, CD34, CD45, HLA-DR ( ＜ 2%) Positivo: CD44, CD73, CD90, CD105 ( ＞ 95%) Morfología celular: En forma de huso, creciendo en patrones de huellas digitales o remolinos |
Parámetros de control de calidad | Presión osmótica: 280-350 MOSM/kg Endotoxina: <$ 0.25 EU/ml Esterilidad: no se detectan bacterias ni hongos Mycoplasma: no se detectó mycoplasma Ph: 6.8-7.8 Apariencia: líquido claro y transparente de color amarillo amarillo y transparente Volumen: 500 ml/botella |
● Definidos químicamente y sin componentes animales: una formulación altamente controlada con componentes químicos conocidos, asegurando la consistencia de lote a lote y eliminando los riesgos asociados con los componentes xenogénicos derivados de animales.
● Contenido de proteína ultra bajo: diseñado específicamente con un número limitado de tipos de proteínas y bajo contenido de proteínas totales, reduciendo la variabilidad y el potencial de interacciones indeseables.
● Optimizado para MSC: adaptados para apoyar el aislamiento primario, la proliferación robusta y la subcultura continua de MSC humanas de diversas fuentes (por ejemplo, médula ósea, cordón umbilical) al tiempo que preservan su potencial de diferenciación múltiple.
● Fabricación compatible con GMP: producida en un entorno estéril de CGMP de grado B+A con todas las materias primas que cumplen con los estándares GMP, garantizando la más alta calidad y seguridad para aplicaciones clínicas.
● FDA DMF Archivado: Registrado con la FDA DMF de EE. UU. (No. 37873), demostrando la adherencia a requisitos regulatorios estrictos para ingredientes farmacéuticos.
● Consistencia y reproducibilidad excepcionales: la naturaleza definida, libre de suero y sin componentes animales, combinados con la fabricación de CGMP, reduce significativamente la variabilidad por lotes a lote, lo que lleva a resultados experimentales más confiables y reproducibles.
● Seguridad mejorada para el uso clínico: elimina los riesgos asociados con los componentes xenogénicos (por ejemplo, priones, virus, factores de crecimiento indefinidos) y componentes derivados de humanos, lo que lo convierte en una opción ideal para las terapias basadas en células e investigación clínica.
● Flujo de trabajo optimizado: admite tanto el aislamiento primario como el subcultivo continuo sin la necesidad de cambios en los medios, simplificar los protocolos y ahorrar tiempo.
● Crecimiento celular robusto: demostrado para facilitar la expansión de MSC robusta, logrando altos rendimientos de células mientras mantiene la morfología celular deseada y los marcadores fenotípicos clave.
● Aceptación regulatoria global: la presentación de la FDA DMF subraya su idoneidad para aplicaciones reguladas en todo el mundo, simplificando su camino hacia la traducción clínica.
Sobre la base de medios de cultivo básicos, como DMEM, MEM y M199, se agregan varios aminoácidos, vitaminas, sales inorgánicas, albúmina humana, transferrina, insulina y elementos traza. No solo puede aislar las MSC primarias sino también las MSC de cultivo en la etapa posterior. Puede mantener la morfología normal y el fenotipo de las células. Al mismo tiempo, al evitar agregar ciertos componentes en suero o sustitutos de suero que pueden promover la diferenciación de las células madre, puede mantener el estado indiferenciado de las células madre durante el proceso de paso celular.
*Los datos anteriores se obtuvieron del medio sin suero de grado GMP y enzimas digestivas suaves de células madre por la técnica de separación primaria de biología yocon. Diferentes muestras de cordón umbilical y diferentes técnicas de separación pueden conducir a diferencias significativas en los resultados.
YOCON El medio de células madre mesenquimatosas sin suero GMP de Biotech es una formulación de vanguardia y definida químicamente diseñada para el crecimiento y mantenimiento óptimos de las células madre mesenquimales (MSC) humanas. Fabricado en una línea de producción estéril de B+A CGMP de última generación, este medio proporciona un entorno ultra puro, consistente y seguro para la expansión de MSC. Está completamente libre de componentes de proteínas derivados de humanos, derivados de animales y indefinidos, con proteínas recombinantes artificiales para una consistencia incomparable. Este medio premium respalda todo, desde el aislamiento de las células primarias hasta el subcultivo extenso (hasta P20), por lo que es ideal para la investigación clínica, la fabricación de productos celulares a gran escala y la construcción de bancos celulares robustos.
Aminoácidos, vitaminas, sales inorgánicas, albúmina humana recombinante, transferrina humana recombinante, insulina humana recombinante, elementos traza, etc.
Categoría | Detalle |
Grado de productos | Grado GMP |
Línea de montaje | Línea de producción enlatada estéril de B+A Grado CGMP |
Contenido de proteína | Tipos: ≤ 20 tipos de proteínas definidos Contenido total: ≤ 1.5 mg/ml |
Componentes | Todos artificialmente recombinantes, libres de ingredientes derivados de humanos/animales. |
Presentación regulatoria | Presentación de la FDA DMF de EE. UU. No. 37873 |
Formularios de productos | Medio sin suero de MSC (Grado GMP): NC0106, 500 ml/botella Aditivo medio sin suero MSC (grado GMP): NC0106.S, 5 ml/botella (para combinar con medio básico) |
Indicadores de rendimiento | Tiempo de aislamiento de células primarias (cordón umbilical humano, método de explante) Crecimiento observable: 5-9 días (cables umbilicales frescos) Tiempo de cosecha: 12-15 días (cables umbilicales frescos) Nota: Los cables umbilicales edematosos o congelados pueden tardar más (14 días para la aparición, 21 días para la cosecha). Tiempo de subcultura celular 3-4 días (densidad de siembra: 10,000-20,000 células/cm²) Fenotipo celular Negativo: CD14, CD19, CD34, CD45, HLA-DR ( ＜ 2%) Positivo: CD44, CD73, CD90, CD105 ( ＞ 95%) Morfología celular: En forma de huso, creciendo en patrones de huellas digitales o remolinos |
Parámetros de control de calidad | Presión osmótica: 280-350 MOSM/kg Endotoxina: <$ 0.25 EU/ml Esterilidad: no se detectan bacterias ni hongos Mycoplasma: no se detectó mycoplasma Ph: 6.8-7.8 Apariencia: líquido claro y transparente de color amarillo amarillo y transparente Volumen: 500 ml/botella |
● Definidos químicamente y sin componentes animales: una formulación altamente controlada con componentes químicos conocidos, asegurando la consistencia de lote a lote y eliminando los riesgos asociados con los componentes xenogénicos derivados de animales.
● Contenido de proteína ultra bajo: diseñado específicamente con un número limitado de tipos de proteínas y bajo contenido de proteínas totales, reduciendo la variabilidad y el potencial de interacciones indeseables.
● Optimizado para MSC: adaptados para apoyar el aislamiento primario, la proliferación robusta y la subcultura continua de MSC humanas de diversas fuentes (por ejemplo, médula ósea, cordón umbilical) al tiempo que preservan su potencial de diferenciación múltiple.
● Fabricación compatible con GMP: producida en un entorno estéril de CGMP de grado B+A con todas las materias primas que cumplen con los estándares GMP, garantizando la más alta calidad y seguridad para aplicaciones clínicas.
● FDA DMF Archivado: Registrado con la FDA DMF de EE. UU. (No. 37873), demostrando la adherencia a requisitos regulatorios estrictos para ingredientes farmacéuticos.
● Consistencia y reproducibilidad excepcionales: la naturaleza definida, libre de suero y sin componentes animales, combinados con la fabricación de CGMP, reduce significativamente la variabilidad por lotes a lote, lo que lleva a resultados experimentales más confiables y reproducibles.
● Seguridad mejorada para el uso clínico: elimina los riesgos asociados con los componentes xenogénicos (por ejemplo, priones, virus, factores de crecimiento indefinidos) y componentes derivados de humanos, lo que lo convierte en una opción ideal para las terapias basadas en células e investigación clínica.
● Flujo de trabajo optimizado: admite tanto el aislamiento primario como el subcultivo continuo sin la necesidad de cambios en los medios, simplificar los protocolos y ahorrar tiempo.
● Crecimiento celular robusto: demostrado para facilitar la expansión de MSC robusta, logrando altos rendimientos de células mientras mantiene la morfología celular deseada y los marcadores fenotípicos clave.
● Aceptación regulatoria global: la presentación de la FDA DMF subraya su idoneidad para aplicaciones reguladas en todo el mundo, simplificando su camino hacia la traducción clínica.
Sobre la base de medios de cultivo básicos, como DMEM, MEM y M199, se agregan varios aminoácidos, vitaminas, sales inorgánicas, albúmina humana, transferrina, insulina y elementos traza. No solo puede aislar las MSC primarias sino también las MSC de cultivo en la etapa posterior. Puede mantener la morfología normal y el fenotipo de las células. Al mismo tiempo, al evitar agregar ciertos componentes en suero o sustitutos de suero que pueden promover la diferenciación de las células madre, puede mantener el estado indiferenciado de las células madre durante el proceso de paso celular.
*Los datos anteriores se obtuvieron del medio sin suero de grado GMP y enzimas digestivas suaves de células madre por la técnica de separación primaria de biología yocon. Diferentes muestras de cordón umbilical y diferentes técnicas de separación pueden conducir a diferencias significativas en los resultados.
