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Se produce en la línea de producción estéril CGMP de grado B+A, con componentes completamente limitados: el número de tipos de proteínas no excede los 20 y el contenido total es inferior a 1.5 mg/ml, todos los cuales son artificialmente recombinantes, sin componentes derivados de humanos o derivados de animales. Se ha presentado ante la FDA DMF de EE. UU. Con el número de presentación de 37873.
La separación de células primarias y el subcultivo continuo a P20 se pueden lograr sin cambiar el medio de cultivo.
Los productos pueden mejorar la adhesión celular y la adaptabilidad, por lo tanto, adecuadas para la producción a gran escala de productos celulares y sistemas de cultivo 3D, y más adecuado para construir bancos celulares utilizados para apoyar aplicaciones clínicas.
Especificaciones y almacenamiento
Nombre del producto | Artículo No. | Especificación | Objetivo |
Medio sin suero MSC (grado GMP) | NC0106 | 500 ml/botella | La adición de 5 ml de NC0106.S a 500 ml del medio de cultivo básico NC0106 se puede utilizar para la separación primaria y el subcultivo de células madre mesenquimales |
Aditivo medio sin suero MSC (grado GMP) | NC0106.S | 5 ml/botella |
Este medio de cultivo se puede utilizar para el aislamiento de células primarias, la construcción de semillas y el banco continuo de células madre mesenquimales humanas de varias fuentes, al tiempo que mantiene su potencial de diferenciación de linaje múltiple , como la médula ósea (BM - HMSC) y el cordón umbilical (UCM - HMSC). No de suero o suero al usar este producto. se requieren sustitutos
Este producto tiene una composición química bien definida, sin sustitutos de suero o suero agregados ( lisado de plaquetas) y sin componentes de origen animal o humano. Hay poca variación de lotes por lotes. Todas las materias primas cumplen con los estándares de GMP, lo que lo hace más adecuado para fines de investigación clínica.
Componentes principales
Aminoácidos, vitaminas, sales inorgánicas, albúmina humana recombinante, transferrina humana recombinante, insulina humana recombinante, elementos traza, etc.
Principio de diseño de productos
Sobre la base de medios de cultivo básicos, como DMEM, MEM y M199, se agregan varios aminoácidos, vitaminas, sales inorgánicas, albúmina humana, transferrina, insulina y elementos traza. No solo puede aislar las MSC primarias sino también las MSC de cultivo en la etapa posterior. Puede mantener la morfología normal y el fenotipo de las células. Al mismo tiempo, al evitar agregar ciertos componentes en suero o sustitutos de suero que pueden promover la diferenciación de las células madre, puede mantener el estado indiferenciado de las células madre durante el proceso de paso celular.
Indicadores de rendimiento del producto
1. Tiempo requerido para aislar células primarias del cordón umbilical humano
Tome el método de Explant como ejemplo:
Tiempo en que se puede observar el crecimiento celular: 5 - 9 días.
Tiempo en que las células se pueden cosechar: 12 - 15 días.
Los cables umbilicales mencionados anteriormente son cables umbilicales frescos. Si son cables umbilicales edematosos o tejidos del cordón umbilical preservados por congelación, el tiempo para la aparición de las células MSC es de aproximadamente 14 días, y el tiempo en que las células se pueden cosechar es de 21 días. También puede haber casos en los que las células no se pueden aislar.
2. Tiempo requerido para el sub - cultivo: 3 - 4 días (densidad de siembra: 10,000 - 20,000 células/cm²).
3. Fenotipo celular
CD14, CD19, CD34, CD45 y HLA - DR son negativos (<2%), mientras que CD44, CD73, CD90 y CD105 son positivos (> 95%).
4. Morfología celular
Las células tienen forma de huso y crecen en una huella digital, como un patrón de remolino.
5. Especificaciones del producto
Presión osmótica: 280 - 350 MOSM/kg; Endotoxina <0.25 eu/ml; Esterilidad: no se detectarán bacterias y hongos; Mycoplasma: no se detectará; ph: 6.8 - 7.8; Apariencia: amarillo claro - amarillo claro y líquido transparente; Volumen: 500 ml/botella.
Datos de subcultivo continuo
*Los datos anteriores se obtuvieron del medio sin suero de grado GMP y enzimas digestivas suaves de células madre por la técnica de separación primaria de biología yocon. Diferentes muestras de cordón umbilical y diferentes técnicas de separación pueden conducir a diferencias significativas en los resultados.
Especificaciones y almacenamiento
Nombre del producto | Artículo No. | Especificación | Objetivo |
Medio sin suero MSC (grado GMP) | NC0106 | 500 ml/botella | La adición de 5 ml de NC0106.S a 500 ml del medio de cultivo básico NC0106 se puede utilizar para la separación primaria y el subcultivo de células madre mesenquimales |
Aditivo medio sin suero MSC (grado GMP) | NC0106.S | 5 ml/botella |
Este medio de cultivo se puede utilizar para el aislamiento de células primarias, la construcción de semillas y el banco continuo de células madre mesenquimales humanas de varias fuentes, al tiempo que mantiene su potencial de diferenciación de linaje múltiple , como la médula ósea (BM - HMSC) y el cordón umbilical (UCM - HMSC). No de suero o suero al usar este producto. se requieren sustitutos
Este producto tiene una composición química bien definida, sin sustitutos de suero o suero agregados ( lisado de plaquetas) y sin componentes de origen animal o humano. Hay poca variación de lotes por lotes. Todas las materias primas cumplen con los estándares de GMP, lo que lo hace más adecuado para fines de investigación clínica.
Componentes principales
Aminoácidos, vitaminas, sales inorgánicas, albúmina humana recombinante, transferrina humana recombinante, insulina humana recombinante, elementos traza, etc.
Principio de diseño de productos
Sobre la base de medios de cultivo básicos, como DMEM, MEM y M199, se agregan varios aminoácidos, vitaminas, sales inorgánicas, albúmina humana, transferrina, insulina y elementos traza. No solo puede aislar las MSC primarias sino también las MSC de cultivo en la etapa posterior. Puede mantener la morfología normal y el fenotipo de las células. Al mismo tiempo, al evitar agregar ciertos componentes en suero o sustitutos de suero que pueden promover la diferenciación de las células madre, puede mantener el estado indiferenciado de las células madre durante el proceso de paso celular.
Indicadores de rendimiento del producto
1. Tiempo requerido para aislar células primarias del cordón umbilical humano
Tome el método de Explant como ejemplo:
Tiempo en que se puede observar el crecimiento celular: 5 - 9 días.
Tiempo en que las células se pueden cosechar: 12 - 15 días.
Los cables umbilicales mencionados anteriormente son cables umbilicales frescos. Si son cables umbilicales edematosos o tejidos del cordón umbilical preservados por congelación, el tiempo para la aparición de las células MSC es de aproximadamente 14 días, y el tiempo en que las células se pueden cosechar es de 21 días. También puede haber casos en los que las células no se pueden aislar.
2. Tiempo requerido para el sub - cultivo: 3 - 4 días (densidad de siembra: 10,000 - 20,000 células/cm²).
3. Fenotipo celular
CD14, CD19, CD34, CD45 y HLA - DR son negativos (<2%), mientras que CD44, CD73, CD90 y CD105 son positivos (> 95%).
4. Morfología celular
Las células tienen forma de huso y crecen en una huella digital, como un patrón de remolino.
5. Especificaciones del producto
Presión osmótica: 280 - 350 MOSM/kg; Endotoxina <0.25 eu/ml; Esterilidad: no se detectarán bacterias y hongos; Mycoplasma: no se detectará; ph: 6.8 - 7.8; Apariencia: amarillo claro - amarillo claro y líquido transparente; Volumen: 500 ml/botella.
Datos de subcultivo continuo
*Los datos anteriores se obtuvieron del medio sin suero de grado GMP y enzimas digestivas suaves de células madre por la técnica de separación primaria de biología yocon. Diferentes muestras de cordón umbilical y diferentes técnicas de separación pueden conducir a diferencias significativas en los resultados.
