Superando el cuello de botella de la ampliación de la terapia celular: los materiales FEP lideran la nueva ola de producción automatizada totalmente cerrada
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Superando el cuello de botella de la ampliación de la terapia celular: los materiales FEP lideran la nueva ola de producción automatizada totalmente cerrada
Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-11-21 Origen:Sitio
Como dirección de vanguardia en el campo biomédico, la terapia celular se centra en manipular células de origen humano in vitro y reinfundirlas en el cuerpo humano para el tratamiento de enfermedades. En comparación con los métodos tradicionales como la quimioterapia y la radioterapia, la terapia celular permite una intervención precisa dirigida a las células enfermas (p. ej., células CAR-T que reconocen específicamente antígenos tumorales) evitando al mismo tiempo la toxicidad sistémica. Por lo tanto, ha demostrado ventajas clínicas de 'dirección precisa y bajos efectos secundarios' para superar enfermedades intratables como tumores y reparación de daños tisulares. Para 2025, se habrá aprobado la comercialización de decenas de medicamentos de terapia celular en todo el mundo, que abarcan tumores hematológicos, tumores sólidos, enfermedades neurodegenerativas y otros campos.
Panorama mundial de productos aprobados: la terapia con células inmunitarias y células madre avanza de la mano
Medicamentos de terapia inmunitaria aprobados: 18 productos, principalmente productos CAR-T, que dominan el tratamiento de tumores hematológicos.
Medicamentos aprobados sobre células madre hematopoyéticas y células madre mesenquimales: 24 productos, ampliamente utilizados en la reparación de tejidos, la regulación inmunitaria y otros campos. Entre ellos, 11 son fármacos de células madre hematopoyéticas y 13 son fármacos de células madre mesenquimales.
Técnicamente, la terapia celular se divide principalmente en dos categorías: terapia con células inmunitarias y terapia con células madre. La terapia de células inmunitarias (p. ej., CAR-T) se centra en 'modificar' las células inmunitarias para permitirles matar con precisión las células enfermas; mientras que la terapia con células madre utiliza las propiedades 'regenerativas' y 'reparadoras' de las células madre para reconstruir los tejidos dañados. A pesar de los diferentes enfoques, ambos enfrentan un desafío central común en la industrialización: cómo lograr una expansión estandarizada a gran escala de células de alta calidad.
¿Cuáles son los cuellos de botella de la industria? Preparación a gran escala de células de alta calidad.
Actualmente, los métodos tradicionales de cultivo manual se han convertido en un cuello de botella que restringe el desarrollo de la industria debido a su baja eficiencia, alto riesgo de contaminación y variación significativa entre lotes. Por lo tanto, la actualización a un sistema cultural totalmente cerrado y automatizado se ha convertido en una tendencia inevitable. En esta transformación, la principal innovación de la base del proceso radica en la sustitución de los tradicionales matraces de cultivo abiertos por bolsas de cultivo cerradas totalmente permeables a los gases.
Las bolsas de cultivo celular están hechas de materiales poliméricos y equipadas con múltiples puertos estériles para admitir la perfusión media, el muestreo y la recolección de células. Tienen buena permeabilidad al oxígeno y son fáciles de integrar en líneas de producción automatizadas cerradas. Su estructura suele ser un diseño flexible 'superior + inferior' permeable al gas, que puede reducir eficazmente la evaporación del agua mientras mantiene un buen intercambio de gases, manteniendo estable el entorno de cultivo. Por el contrario, los matraces de cultivo de poliestireno tradicionales son sistemas abiertos que dependen de tapas ventiladas para el intercambio de gases, lo que fácilmente conduce a la evaporación del medio y a un mayor riesgo de contaminación. En el cultivo de células en suspensión, las bolsas de cultivo celular muestran ventajas significativas: pueden lograr una expansión celular de alta densidad con más células recolectadas; el funcionamiento completamente cerrado reduce en gran medida la probabilidad de contaminación; Las especificaciones flexibles y personalizables respaldan el escalamiento lineal desde el desarrollo de procesos hasta la producción a gran escala, proporcionando una solución estandarizada y escalable para la industria de la terapia celular.
Material Evolution: ¿Por qué el FEP es una mejor opción?
Entre las numerosas bolsas de cultivo disponibles comercialmente, los materiales tradicionales de EVA (copolímero de etileno-acetato de vinilo) se utilizan ampliamente, pero tienen limitaciones como una retención de agua y una permeabilidad a los gases relativamente insuficientes, una fácil rotura y posibles trazas de lixiviables. Por el contrario, el FEP (copolímero de hexafluoropropileno-tetrafluoroetileno) se está convirtiendo cada vez más en la opción ideal para el cultivo celular de alto nivel debido a sus excelentes propiedades materiales, especialmente adecuado para la producción de productos terapéuticos clave como las células CAR-T y NK.
Las ventajas del FEP se derivan de su ciencia de materiales única:
Excelente estabilidad química: Rico en enlaces CF de alta energía, resistente a ácidos fuertes, bases fuertes y solventes orgánicos, manteniendo la transparencia sin decoloración ni degradación durante el uso a largo plazo.
Baja energía superficial: estructura molecular simétrica, polaridad débil, baja energía superficial (18 dyn/cm) y no es fácil adsorber impurezas.
Alta transparencia: estructura amorfa, baja dispersión de la luz, índice de refracción cercano al agua (aproximadamente 1,34) e imágenes claras.
Inercia biológica: propiedades estables, sin adsorción de biomoléculas como proteínas y factores de crecimiento, y sin liberación de sustancias nocivas.
Retención de agua y bacteriostasis: Baja tasa de transmisión de vapor de agua, reduciendo la evaporación del medio; La baja energía superficial inhibe la adhesión bacteriana y reduce el riesgo de contaminación.
Amplio rango de tolerancia de temperatura: Mantiene la flexibilidad entre -196 °C (nitrógeno líquido) y +137 °C (esterilización en autoclave).
Certificación de biocompatibilidad: Certificaciones aprobadas por la FDA y USP Clase VI, adecuadas para el cultivo a largo plazo de células sensibles como células madre y células primarias.
Estas propiedades hacen que las bolsas de cultivo de FEP sean un material clave que cumple con los estándares GMP y admite flujos de trabajo cerrados.
Solución: Innovación y práctica de las bolsas de cultivo FEP de Yocon
Como empresa centrada en la fase inicial de la terapia celular, Yukang Bio ha superado con éxito los desafíos técnicos de la soldadura láser para materiales FEP, ha desarrollado un nuevo tipo de bolsa de cultivo celular de FEP y ha obtenido la presentación DMF de la FDA de EE. UU. (N.º de archivo: 041754), lo que proporciona una solución de producción más segura, eficiente y estandarizada para la industria mundial de la terapia celular.
Las formas de productos incluyen bolsas de cultivo manuales y bolsas de cultivo automatizadas basadas en sistemas de tuberías cerradas de FEP (para usar con la estación de trabajo de cultivo celular totalmente automatizada de Yocon).
Ventajas de productos
El sistema de cultivo celular cerrado puede proporcionar un entorno adecuado para la expansión celular y al mismo tiempo minimizar el riesgo de contaminación cruzada.
Gran área de intercambio de gases, lo que permite obtener más células en el mismo tiempo de cultivo.
Transmitancia de luz del material superior al 95%, lo que facilita una mejor evaluación del estado de crecimiento celular y garantiza la seguridad celular.
FEP es un material 100% inerte que mantiene la flexibilidad entre -196°C (nitrógeno líquido) y +137°C (autoclave). Es un material monocapa de alta pureza, sin toxicidad celular ni tisular y con una excelente biocompatibilidad.
La sofisticada tecnología de soldadura láser resuelve el posible problema de fugas de las bolsas de cultivo celular, garantizando la máxima integridad del sellado.
