Visitas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-02-07 Origen:Sitio
El medio libre para las células madre de Yocon Biotech ha sido aprobado para el registro de dispositivos médicos de 510k Clase II por la FDA de los EE. UU., Con el número de certificado de registro K232543. Es el segundo certificado de registro global y chino de este producto emitido por la FDA de los Estados Unidos.
El medio libre de suero para las células madre se usa para cultivar células madre mesenquimales derivadas de cordones umbilicales humanos, tejidos adiposos o médulas óseas con el fin de tratar o diagnosticar enfermedades humanas. El medio libre de suero para las células madre sigue el proceso de desarrollo del medio CHO y 293 medio utilizado en la producción de fármacos de anticuerpos durante décadas, y también ha pasado por las formas de suero, suero, sustituto y suero. Debido a sus características como el origen humano, el origen animal y los componentes claros, ha eliminado muchos riesgos potenciales de alergia, enfermedades y factores desconocidos, y es cada vez más favorecido por más compañías farmacéuticas.
La esencia de desarrollar un medio libre de suero con componentes claros es formar una fórmula definida combinando cientos de sustancias con diferentes componentes y contenidos en una combinación apropiada. Cómo seleccionar la combinación más adecuada de un número astronómico de permutaciones y combinaciones es un gran desafío en el desarrollo de productos. Otro desafío importante en el desarrollo de este producto es que el producto desarrollado puede aplicarse universalmente a tejidos como cordones umbilicales, tejidos adiposos y médulas óseas de diferentes fuentes humanas.
Las células madre mesenquimales cultivadas en el medio libre de suero o los exosomas secretados por ellas entrarán en el cuerpo humano en forma de inyección local o infusión intravenosa después de ser desarrolladas por compañías farmacéuticas para tratar enfermedades crónicas como la diabetes. Por lo tanto, el uso de fármacos de células STEM en el cuerpo humano será continuo y a largo plazo. Como resultado, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de los EE. UU. Otorgan una gran importancia a la seguridad de dichos productos, han establecido estándares de prueba extremadamente estrictos para el suero, medio libre utilizado para cultivar estos medicamentos celulares y requieren que las empresas aplicadas completen el trabajo de prueba en laboratorios de pruebas de terceros reconocidos por la FDA de EE. UU. En todo el mundo.
Yocon Biotech lanzó este producto en el mercado chino en 2018 e inició simultáneamente el trabajo de registro de este producto en el mercado estadounidense. Después de seis años de ventas, este producto tiene miles de clientes en el hogar y en el extranjero y ha firmado acuerdos de licencia con docenas de empresas de desarrollo de fármacos STEM: células para ayudarlos a solicitar medicamentos STEM e celulares en China y los Estados Unidos.
La adquisición de este certificado de registro de dispositivos médicos de Clase II reducirá en gran medida la carga de trabajo y las incertidumbres para las empresas de desarrollo de fármacos STEM chinos al solicitar medicamentos STEM -Cell en los mercados chinos y estadounidenses. Se cree que puede ayudar a que más empresas de desarrollo de medicamentos obtengan acceso al mercado para ventas de medicamentos STEM y celdas en una fecha temprana.
