Kit de detección de hongos (método QPCR) | Detección rápida | Celda de yocon

Características del producto

• Resultados rápidos

  Ofrece la detección cualitativa de la contaminación fúngica en solo 2 horas, lo que permite una toma de decisiones rápida y reduce el tiempo de respuesta para muestras críticas.

• Detección de hongos de amplio espectro

  Capaz de detectar aproximadamente 500 tipos de hongos, incluidas especies clínicamente relevantes como Candida albicans, Aspergillus Niger, Candida Tropicalis, Candida glabrata, Penicillium y Trichoderma, asegurando una cobertura integral.

• Alta sensibilidad

  Límite de detección verificado de 50 CFU/ml para contaminantes hongos comunes como Candida albicans y Aspergillus niger, lo que garantiza que se identifiquen incluso niveles bajos de contaminación.

• Sondas fluorescentes específicas

  Utiliza sondas fluorescentes FAM y hexadecimales para dirigirse específicamente a secuencias de hongos y un control interno, proporcionando señales de detección claras e inequívocas.

• Garantía de control interno

  Incluye un control interno para monitorear todo el proceso de PCR, descartando efectivamente los resultados falsos negativos debido a la inhibición o la falla de reacción.

• Sin reactividad cruzada

  Diseñado para no mostrar reacción cruzada con células de mamíferos comunes (p. Ej., Células madre, células NK, 293 células), asegurando que los resultados sean específicos de la contaminación fúngica y no influyen en el ADN del huésped.

Ventaja del producto

• Resultados de la prueba rápida:

  Con nuestro propio kit de extracción de soporte, los resultados de la prueba se pueden obtener en tan rápido como 2 horas.

• Alta sensibilidad:

  El límite de detección de Candida albicans y Aspergillus niger no es superior a 10 CFU/ml.

• Cumplimiento de los requisitos reglamentarios:

  El rendimiento del kit se ha validado al referirse a la 'Farmacopea de China de China 1101 Prueba de esterilidad ', la 'farmacopea de China de China 9201 para la verificación de métodos alternativos para las pruebas microbianas de medicamentos ', 'farmacopea japonesa <2.06> ' y el 'united Pharmacope <71> '.

• Compatibilidad flexible:

  Nuestro sistema ofrece dos kits de grado de rendimiento adaptados para diferentes escenarios. Estos se pueden combinar con nuestros kits de extracción de ácido nucleico patentado (Números de lotes: MK0103-50, MK0104-50) para manejar diversos tipos de muestras, incluidas suspensiones celulares, medios de cultivo y productos biológicos. El kit de amplio espectro requiere emparejamiento con el kit de extracción (número de lote: MK0104-50) para un rendimiento óptimo.

Aplicación de productos

• Control de calidad del cultivo celular

  Indispensable para la detección de rutina de medios de cultivo celular, suero, reactivos y líneas celulares establecidas para prevenir e identificar la contaminación fúngica que puede comprometer la integridad experimental y los resultados de la investigación.

• Prueba de seguridad de productos biológicos

  Crucial para la garantía de calidad de productos biofarmacéuticos, vacunas, terapias génicas y terapias celulares antes del uso clínico o la distribución comercial, asegurando la pureza del producto y la seguridad del paciente.

• Investigación y desarrollo

  Apoya los esfuerzos de I + D al proporcionar un método rápido y confiable para verificar la esterilidad de las nuevas formulaciones de medios, sistemas de cultivo o muestras experimentales, lo que permite una progresión más rápida de proyectos de investigación.

Verificación del rendimiento 1. Comparación con la verificación de sensibilidad del método de cultivo (datos del kit específico de detección de hongos)

Los métodos de cultivo para Aspergillus niger y Candida albicans, que deben ser validados por el método de prueba de esterilidad en dos farmacopeías chinas (1101), se compararon con este kit. La extracción de ácido nucleico se realizó usando el kit de extracción de ácido nucleico YouKang (LOT: MK0104-50). La sensibilidad de este kit para detectar estos dos hongos es ≤10 CFU/ml de extracción, con una sensibilidad que alcanza 6 CFU/ml para Aspergillus niger y 2 CFU/ml para Candida albicans. (La versión de amplio espectro del ácido nucleico puede lograr la misma sensibilidad)

Verificación de rendimiento 2. Verificación de durabilidad (versión de amplio espectro de datos de verificación del kit de detección de hongos)

Después de configurar el sistema de detección sin agregar muestras, se realizaron los siguientes tratamientos: carga inmediata de la máquina, temperatura ambiente (aproximadamente 25 ℃) de almacenamiento durante 3 horas y 4 ℃ Almacenamiento de refrigeración durante 3 horas antes de la adición de muestra. En comparación con la carga inmediata de la máquina, los valores de CT para la detección de dos canales no mostraron diferencias significativas en los dos últimos tratamientos (con fluctuaciones observadas a bajas concentraciones). Sin embargo, la curva de fluorescencia del canal FAM en el sistema de reacción mostró una disminución marcada cuando se almacena a temperatura ambiente.

Si la configuración del sistema se lleva a cabo primero, y la operación de extraer y agregar muestras a la máquina se lleva a cabo, se recomienda colocar el sistema de detección en 4 ℃ y llevar a cabo la amplificación lo antes posible después de agregar muestras.

Nota: La figura muestra la curva amplificada del control positivo diluido 10 veces en dos canales. El azul es el canal Fam y el verde es el canal hexadecimal.

Verificación de rendimiento 3 Prueba de estabilidad repetida

Se usaron tres lotes de kits de detección de hongos específicos, y tres personal operaron de acuerdo con las instrucciones, y se usó el kit de extracción de cuentas magnéticas (MK0103-50) para extraer cepas bacterianas fijas. Este kit podría detectar de manera estable a Candida albicans y Aspergillus niger a 50 CFU/ml.

Inspector I

Oficial de inspección II

Oficial de inspección III

* Para otra verificación experimental relevante, consulte el documento blanco técnico de los productos biológicos de Yocon