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Propósito del producto
Este tubo de muestreo de virus no inactivado, que se registra por primera vez bajo dispositivos médicos de clase II en China, es adecuado para la recolección y el transporte de CoVID-2019, influenza, HFMD, rubella, sarampión, norovirus, rotavirus e muestras relacionadas, y más adecuados para elementos de diagnóstico moleculares comunes como la detección de ácido nucleico, la secuencia de genes, la isulación de virus y la inmunoteo de la inmune.
Tipo de producto | Nombre del producto | Artículo No. | Volumen de reactivo | Especificación de producto | Especificación de tubo | Cantidad de hisopo |
No inactivado | Kit de muestreo de virus | MT0301-1 | 3.5 ml | 20 tubos/cartón | φ16 × 100 mm | Un hisopo acariciado |
MT0301-2 | 3.5 ml | 20 tubos/cartón | φ16 × 100 mm | Dos hisopos parciales |
Serie MT0301, registrada en dispositivos médicos de Clase II
El producto de tubo de muestreo viral registrado bajo dispositivos médicos de clase II es significativamente diferente del producto común disponible comercialmente en la categoría de clase I. YOCON se ha basado en la investigación de formulación, registro y pruebas de este producto durante muchos años.
| Diferencia entre el tubo de muestreo de virus de clase II y el tubo de muestreo de virus de clase I | ||
Categoría | Tubo de muestreo de clase II | Tubo de muestreo de clase I |
Calificación del producto | Sistema de aprobación | Sistema de presentación |
¿Requerido el registro y las pruebas? | Sí (Beijing Institute of Medical Device Prueba) | No |
¿Se requieren ensayos clínicos? | Sí (calificado basado en muestras clínicas) | No |
Tiempo de calificación | 2 años | 1 día |
Autoridad reguladora | Administración de productos médicos municipales de Beijing | Oficina de supervisión del mercado del distrito de Haidian |
¿Se requiere una inspección de vuelo? | Sí | No |
¿Condiciones de producción a revisar? | Sí | No |
¿Se utilizarán hisopos estériles? | Sí | No |
Responsabilidad del usuario | Small (NMPA Bears Regulatory Responsation) | Big (los usuarios son responsables de sus propias elecciones) |
Ventajas de productos
Calificación del producto | Excelente rendimiento del producto |
Los productos de muestreo de virus de la serie MT0301 están registrados en dispositivos médicos de clase II en China. | El kit de muestreo de virus tiene un valor de TC más bajo que la solución de Hanks en cualquier concentración de virus, cuando se almacena a temperatura ambiente a baja temperatura o ambiente. |
Cuentas de elución agregadas para promover la liberación de la muestra | Tasa de aislamiento de virus positivo más alta |
Las perlas de elución se agregan al reactivo para promover la liberación de la muestra. | El virus se puede aislar de manera estable dentro de las 48 horas utilizando el kit de muestreo de virus a 2-8 ℃ o temperatura ambiente. |
Estabilidad de transporte garantizada | Seguro y libre de residuos por esterilización continua por irradiación |
Los troqueles de tubo se desarrollan independientemente a través de la cooperación con expertos estructurales para evitar fugas de muestras y garantizar la estabilidad del transporte. | La costosa esterilización por irradiación se utiliza para garantizar la seguridad de los operadores con integridad de esterilización. |
Formulación de productos diseñada para eliminar la contaminación | Hisopos parciales de alta calidad |
Con un historial de 15 años de procesos de fabricación probados y un entorno de producción limpia de Clase 10,000, YOCON le ofrece muestras de productos con un nivel de garantía de esterilidad de 10E-6. | YOCON Los hisopos de muestreo se han estudiado estructuralmente para garantizar la disposición adecuada de Flock para la máxima adsorción y liberación de muestras. |
Propósito del producto
Este tubo de muestreo de virus no inactivado, que se registra por primera vez bajo dispositivos médicos de clase II en China, es adecuado para la recolección y el transporte de CoVID-2019, influenza, HFMD, rubella, sarampión, norovirus, rotavirus e muestras relacionadas, y más adecuados para elementos de diagnóstico moleculares comunes como la detección de ácido nucleico, la secuencia de genes, la isulación de virus y la inmunoteo de la inmune.
Tipo de producto | Nombre del producto | Artículo No. | Volumen de reactivo | Especificación de producto | Especificación de tubo | Cantidad de hisopo |
No inactivado | Kit de muestreo de virus | MT0301-1 | 3.5 ml | 20 tubos/cartón | φ16 × 100 mm | Un hisopo acariciado |
MT0301-2 | 3.5 ml | 20 tubos/cartón | φ16 × 100 mm | Dos hisopos parciales |
Serie MT0301, registrada en dispositivos médicos de Clase II
El producto de tubo de muestreo viral registrado bajo dispositivos médicos de clase II es significativamente diferente del producto común disponible comercialmente en la categoría de clase I. YOCON se ha basado en la investigación de formulación, registro y pruebas de este producto durante muchos años.
| Diferencia entre el tubo de muestreo de virus de clase II y el tubo de muestreo de virus de clase I | ||
Categoría | Tubo de muestreo de clase II | Tubo de muestreo de clase I |
Calificación del producto | Sistema de aprobación | Sistema de presentación |
¿Requerido el registro y las pruebas? | Sí (Beijing Institute of Medical Device Prueba) | No |
¿Se requieren ensayos clínicos? | Sí (calificado basado en muestras clínicas) | No |
Tiempo de calificación | 2 años | 1 día |
Autoridad reguladora | Administración de productos médicos municipales de Beijing | Oficina de supervisión del mercado del distrito de Haidian |
¿Se requiere una inspección de vuelo? | Sí | No |
¿Condiciones de producción a revisar? | Sí | No |
¿Se utilizarán hisopos estériles? | Sí | No |
Responsabilidad del usuario | Small (NMPA Bears Regulatory Responsation) | Big (los usuarios son responsables de sus propias elecciones) |
Ventajas de productos
Calificación del producto | Excelente rendimiento del producto |
Los productos de muestreo de virus de la serie MT0301 están registrados en dispositivos médicos de clase II en China. | El kit de muestreo de virus tiene un valor de TC más bajo que la solución de Hanks en cualquier concentración de virus, cuando se almacena a temperatura ambiente a baja temperatura o ambiente. |
Cuentas de elución agregadas para promover la liberación de la muestra | Tasa de aislamiento de virus positivo más alta |
Las perlas de elución se agregan al reactivo para promover la liberación de la muestra. | El virus se puede aislar de manera estable dentro de las 48 horas utilizando el kit de muestreo de virus a 2-8 ℃ o temperatura ambiente. |
Estabilidad de transporte garantizada | Seguro y libre de residuos por esterilización continua por irradiación |
Los troqueles de tubo se desarrollan independientemente a través de la cooperación con expertos estructurales para evitar fugas de muestras y garantizar la estabilidad del transporte. | La costosa esterilización por irradiación se utiliza para garantizar la seguridad de los operadores con integridad de esterilización. |
Formulación de productos diseñada para eliminar la contaminación | Hisopos parciales de alta calidad |
Con un historial de 15 años de procesos de fabricación probados y un entorno de producción limpia de Clase 10,000, YOCON le ofrece muestras de productos con un nivel de garantía de esterilidad de 10E-6. | YOCON Los hisopos de muestreo se han estudiado estructuralmente para garantizar la disposición adecuada de Flock para la máxima adsorción y liberación de muestras. |
