La solución de criopreservación celular GMP de Yocon y la enzima digestiva suave de células madre se han vinculado y activado en la FDA de los EE. UU.

Recientemente, la solución de criopreservación de células GMP de Yocon (NC1010) y la enzima digestiva suave de células madre (NC1004) se han vinculado y activado con éxito en la FDA de los EE. UU. Esto no solo significa que estos dos productos pueden apoyar a las compañías farmacéuticas chinas para solicitar la aprobación de los medicamentos basados ​​en células conjuntamente en China y los EE. UU. Y para el registro de drogas, sino que también representa que la fuerza técnica de Yocon en el campo de los reactivos de cultivo celular ha sido reconocida por los más altos estándares internacionales.

La solución de criopreservación de células GMP de Yocon es una solución de criopreservación de células madre libres de proteínas, DMSO, con componentes claros. Esta solución de criopreservación se lanzó por primera vez en 2021. Tiene alta seguridad y actualmente es una de las pocas soluciones de criopreservación doméstica con casos de aplicación formales. Aunque tiene alta seguridad, es difícil de usar, y solo unos pocos usuarios con altos niveles técnicos han logrado buenos efectos de criopreservación con él. Por lo tanto, este producto también ha sido reemplazado por mejores productos en actualizaciones posteriores de productos.

Con la mejora continua del nivel de I + D de Yocon, hemos desarrollado la solución de criopreservación de células de vitrificación de grado GMP (NC1011), que es una solución de criopreservación de células madre libres de proteínas libres, sin DMSO, animales, con todos los componentes con todos los componentes claramente definidos y no requiere enfriamiento programado. NC1011 tiene mejores efectos de criopreservación y recuperación, mayores tasas de recuperación celular y es más conveniente de usar. Tiene bajos requisitos para las operaciones de criopreservación de los usuarios. Esta solución de criopreservación de vitrificación ha obtenido actualmente la presentación de DMF de la FDA de EE. UU. (Número de presentación: 37754) y puede usarse para respaldar la aplicación conjunta de medicamentos basados ​​en células por compañías farmacéuticas chinas en China y los Estados Unidos.

La enzima digestiva suave de células madre (NC1004) es una enzima digestiva de células madre sin origen animal, con componentes químicos claros, acción digestiva leve y buena protección celular. Este producto resuelve los problemas del proceso de exceso de digestión y control difícil en el cultivo de grado a gran escala. La acción digestiva es leve, causando poco daño a las células. Incluso después de la digestión extrema durante 15 minutos, la viabilidad celular aún permanece por encima del 90%. Además, este producto no tiene componentes de origen animal y componentes claros, reduciendo en gran medida la carga de trabajo y la dificultad de solicitar medicamentos con células madre. Este producto ha obtenido actualmente la presentación de DMF de la FDA de EE. UU. (Número de presentación: 37790) y puede usarse para respaldar la aplicación conjunta de medicamentos basados ​​en células por compañías farmacéuticas chinas en China y Estados Unidos.

Como una empresa nacional líder en la I + D y la producción de medios de cultivo celular libre de suero para la terapia celular, Yocon ingresó a este mercado en 2012 y ha formado cuatro sistemas de productos principales para células madre, células inmunes, células modificadas y reproducción asistida. Yocon ha completado actualmente la presentación de DMF de 6 productos en la FDA de EE. UU., Y 4 productos han sido registrados y vinculados por compañías farmacéuticas relevantes. Ha solicitado y obtenido conjuntamente IND para fármacos de células madre y fármacos de células inmunes con 2 empresas chinas en los Estados Unidos; y ha solicitado y obtenido conjuntamente IND para las fármacos de células madre y células inmunes con 18 compañías chinas en China.

Para cumplir con los crecientes requisitos de las compañías farmacéuticas chinas que se globalizan, la nueva base de I + D y producción invertida y construida por Yocon Biotech en Beijing en 2021 se puso oficialmente en uso oficial en mayo de 2024. Esta base tiene una inversión de 250 millones de yuanes y está construido para cumplir con los requisitos regulatorios de la administración de alimentos y medicamentos de China y la FDA de los Estados Unidos. Todos los equipos de producción se seleccionan de los productos de las principales empresas de equipos farmacéuticos nacionales que pueden pasar la doble certificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y la FDA de los Estados Unidos. El entorno de producción de productos estériles es B + A, que es exactamente el mismo que los requisitos del entorno de producción de los medicamentos basados ​​en células de los clientes. Puede apoyar perfectamente los requisitos de hardware de más clientes para la aplicación de medicamentos y la producción de medicamentos en China y los EE. UU. Simultáneamente.

En el futuro, Yocon Biotech continuará comprometiéndose con la innovadora I + D de suero (reactivos de cultivo celular libre, lanzar continuamente más seguros, eficientes, convenientes para usar y excelentes productos de rendimiento, y brindar apoyo para el trabajo de aplicación de medicamentos de las compañías farmacéuticas de la terapia de células aguas abajo.